FDA avaldas 23. juunil oma ametlikul veebisaidil teate pealkirjaga „seadmete registreerimine ja loetlemine”, milles rõhutati, et:

FDA ei väljasta meditsiiniseadmete ettevõtetele registreerimistunnistusi.FDA ei kinnita registreerimist ja nimekirja kandmist
teave registreeritud ja börsil noteeritud ettevõtete kohta.Registreerimine ja noteerimine ei tähenda ettevõtte heakskiitu ega luba
või nende seadmeid.

Probleemid, millele peame FDA registreerimisel tähelepanu pöörama, on järgmised:
1. küsimus: milline asutus väljastas FDA sertifikaadi?

V: FDA registreerimise sertifikaat puudub.Kui toode on FDA-s registreeritud, saadakse registreerimisnumber.FDA saadab taotlejale vastuskirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA sertifikaat puudub.

FDA teade sellise teate kohta praegu on tugev meeldetuletus!Seoses epideemiaolukorra hiljutise arenguga Ameerika Ühendriikides on nõudlus USA-sse eksporditavate meditsiiniliste epideemiate ennetamise toodete järele oluliselt kasvanud ning suurenenud on ka nõudlus ekspordi registreerimise järele.

Kui mõned ettevõtted esinevad FDA-na, et väljastada tootjatele sertifikaate, võivad mõned turustusettevõtted saada tootjatega konsulteerides võltsitud FDA sertifikaate.
2. küsimus: kas FDA vajab sertifitseeritud laborit?

V: FDA on õiguskaitseasutus, mitte teenindusamet.Kui keegi ütleb, et ta on FDA sertifitseerimislabor, eksitab ta vähemalt tarbijaid, sest FDA-l pole avalikku teenust

Seksuaalsertifikaadi agentuurid ja laborid puuduvad nn määratud labor.Föderaalse õiguskaitseasutusena ei tohiks FDA olla nii kohtunik kui ka sportlane.FDA testib ainult teenust

Labori GMP kvaliteeti tunnustatakse ja kvalifitseeritud laboratooriumile väljastatakse sertifikaat, kuid seda ei „määrata“ ega soovitata avalikkusele.
3. küsimus: kas FDA registreerimiseks on vaja USA agenti?

V: Jah, ettevõte peab FDA-s registreerimisel määrama oma agendiks USA kodaniku (ettevõtte/ühingu).Agent vastutab Ameerika Ühendriikides asuvate protsessiteenuste eest, mis on meedia FDA ja taotlejaga ühenduse võtmiseks.

Levinud vead FDA registreerimisel

1. FDA registreerimine erineb CE-sertifikaadist.Selle sertifitseerimisrežiim erineb CE-sertifikaadi toote testimise + aruandlussertifikaadi režiimist.FDA registreerimine võtab tegelikult kasutusele terviklikkuse deklaratsiooni režiimi, see tähendab, et teil on oma toodete jaoks heauskne deklaratsioonirežiim

Vastavalt asjakohastele standarditele ja ohutusnõuetele ning registreeritud USA föderaalveebisaidil, kui tootega juhtub õnnetus, peab see kandma vastavat vastutust.Seetõttu ei ole FDA registreerimisel enamiku toodete puhul prooviproovi saatmist

Ja tunnistuse väljavõte.

2. FDA registreerimise kehtivusaeg: FDA registreering kehtib üks aasta.Kui see on pikem kui üks aasta, tuleb see uuesti registreerimiseks esitada ja ka sellega seotud aastatasu uuesti tasuda.

3. Kas FDA on sertifikaadiga registreeritud?

Tegelikult pole FDA registreerimise sertifikaati.Kui toode on FDA-s registreeritud, saadakse registreerimisnumber.FDA saadab taotlejale vastuskirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA sertifikaat puudub.

Sertifikaadi, mida tavaliselt näeme, väljastab vahendaja (registreerimisagent) tootjale, et tõestada, et see on aidanud tootjal täita FDA nõutud tootmisüksuse registreerimist ja tootetüübi registreerimist.

(ettevõtte registreerimine ja seadmete loetelu), on täidetud märk selleks, et aidata tootjal saada FDA registreerimisnumber.

Vastavalt erinevatele riskitasemetele jagab FDA meditsiiniseadmed kolme kategooriasse (I, II, III) ja III klassil on kõrgeim riskitase.

FDA on selgelt määratlenud iga meditsiiniseadme toote klassifikatsiooni ja haldusnõuded.Praegu on rohkem kui 1700 liiki meditsiiniseadmete kataloogi.Kui mõni meditsiiniseade soovib siseneda USA turule, peab see esmalt selgeks tegema turustamiseks taotletavate toodete klassifikatsiooni- ja haldusnõuded.

Pärast ülaltoodud teabe selgitamist saab ettevõte hakata koostama asjakohaseid taotlusmaterjale ja teatama FDA-le vastavalt teatud protseduuridele heakskiidu saamiseks.Iga toote jaoks peavad ettevõtted registreerima ja tooted loetlema.

I klassi toodete puhul (moodustades umbes 47%) rakendatakse üldkontrolli.Valdav enamus tooteid tuleb vaid registreerida, loetleda ja rakendada GMP standardid ning tooted võivad siseneda USA turule (väga vähesed neist on GMP-ga seotud)

Väga väike arv reserveeritud tooteid peavad esitama FDA-le 510 (k) taotluse, nimelt PMN (turueelne teatis));

II klassi toodete puhul (moodustab umbes 46%) rakendatakse spetsiaalset kontrolli.Pärast registreerimist ja loetellu kandmist peavad ettevõtted rakendama head tootmistava ja esitama 510 (k) taotluse (vähestele toodetele on 510 (k) erand);

III klassi toodetele (umbes 7%) rakendatakse müügieelset litsentsi.Pärast registreerimist ja noteerimist peavad ettevõtted rakendama GMP-d ja esitama FDA-le PMA (turueelse taotluse) taotluse (III osa)

PMN).

I klassi toodete puhul teeb FDA pärast seda, kui ettevõte on FDA-le asjakohase teabe esitanud, ainult teadaande ja asjakohast sertifikaati ettevõttele ei väljastata;II ja III klassi seadmete puhul peab ettevõte esitama PMN-i või PMA-d ja FDA esitab selle

Andke ettevõttele ametlik turulepääsu luba, st lubage ettevõttel müüa oma tooteid USA meditsiiniseadmete turul otse oma nimel.

Kas minna ettevõttesse GMP hindamist taotlemisprotsessis, otsustab FDA vastavalt toote riskitasemele, juhtimisnõuetele ja turu tagasisidele ning muudele kõikehõlmavatele teguritele.

Ülaltoodust näeme, et enamik tooteid võib saada FDA sertifikaadi pärast registreerimist, tooteloetelu ja meditsiiniseadmete GMP rakendamist või 510 (k) taotluse esitamist.

Kuidas kontrollida, kas toode on FDA loetletud või registreeritud 510k-s?

Ainus autoriteetne viis: kontrollige FDA veebisaiti