FDA andis 23. juunil oma ametlikul veebisaidil teatise pealkirjaga „Seadme registreerimine ja loend”, mis rõhutas:
FDA ei väljasta registreerimistunnistusi meditsiiniseadmete asutustele. FDA ei kinnita registreerimist ja nimekirja
Teave registreeritud ja loetletud ettevõtete kohta. Registreerimine ja noteerimine ei tähista ettevõtte heakskiitu ega kontrollimist
või nende seadmed.
Probleemid, millele peame FDA registreerimisel tähelepanu pöörama, on järgmised:
1. küsimus: milline agentuur andis välja FDA sertifikaadi?
V: FDA registreerimiseks pole sertifikaati. Kui toode on FDA -s registreeritud, saadakse registreerimisnumber. FDA annab taotlejale vastuse kirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA tunnistust puudub.
FDA teade sellise teatise kohta sel ajal on tugev meeldetuletus! Kuna Ameerika Ühendriikide epideemilise olukorra hiljutine väljatöötamine on USA -sse eksporditud meditsiiniliste epideemia ennetamise nõudlus suurenenud ja ka ekspordi registreerimise nõudlus on suurenenud
Kui mõned ettevõtted täidavad FDA -d tootjatele sertifikaate väljastamaks, võivad mõned levitamisettevõtted tootjate nõustamisel saada võltsitud FDA sertifikaadid.
2. küsimus: kas FDA vajab sertifitseeritud laborit?
V: FDA on õiguskaitseagentuur, mitte teenistusagentuur. Kui keegi ütleb, et nad on FDA sertifitseerimislabor, on nad vähemalt eksitavad tarbijad, sest FDA -l pole avalikku teenust
Seksuaalsete sertifitseerimisagentuurid ja laborid ei ole niinimetatud “määratud laborit”. Föderaalse õiguskaitseasutusena ei tohiks FDA tegeleda selliste asjadega nagu nii kohtunik kui ka sportlane. FDA katsetab ainult teenust
Labori GMP kvaliteet tunnustatakse ja kvalifitseeritud välja antakse sertifikaadiga, kuid seda ei määrata ega soovitata avalikkusele.
3. küsimus: kas FDA registreerimine nõuab USA esindajat?
V: Jah, ettevõte peab FDA -s registreerumisel nimetama USA kodaniku (ettevõte / ühing). Agent vastutab Ameerika Ühendriikides asuvate protsessiteenuste eest, milleks on meedia, kes pöördub FDA ja taotleja poole.
Levinud vead FDA registreerimisel
1. FDA registreerimine erineb CE sertifikaadist. Selle sertifitseerimisrežiim erineb CE -sertifikaadi toote testimisest + aruandluse sertifikaadi režiimist. FDA registreerimine võtab vastu tegelikult terviklikkuse deklaratsiooni režiimi, see tähendab, et teil on oma toodete jaoks hea usu deklaratsiooni režiim
Kooskõlas asjakohaste standardite ja ohutusnõuetega ning registreeritud USA föderaalses veebisaidil, kui tootega on õnnetus, peab see kandma vastavat vastutust. Seetõttu ei saa enamiku toodete FDA registreerimine näidistesti saatmist
Ja sertifikaadi avaldus.
2. FDA registreerimise kehtivuse periood: FDA registreerimine kehtib ühe aasta jooksul. Kui see on rohkem kui üks aasta, tuleb see registreerimiseks uuesti esitada ja ka sellega kaasnev aastatasu tuleb uuesti maksta.
3. Kas FDA on registreeritud sertifikaadiga?
Tegelikult pole FDA registreerimiseks sertifikaati. Kui toode on FDA -s registreeritud, saadakse registreerimisnumber. FDA annab taotlejale vastuse kirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA tunnistust puudub.
Sertifikaat, mida me tavaliselt näeme, annab tootjale välja vahendaja (registreerimisagent), et tõestada, et on aidanud tootjal täita FDA nõutav tootmisvõimaluste registreerimine ja tootetüübi registreerimine
(Asutamise registreerimine ja seadmete loetelu) Täidetud märk aitab tootjal hankida FDA registreerimisnumber.
Erinevate riskitasemete kohaselt jagab FDA meditsiiniseadmeid kolme kategooriasse (I, II, III) ja III klassil on kõrgeim riskitase.
FDA on selgelt määratlenud iga meditsiiniseadme toote klassifitseerimise ja haldusnõuded. Praegu on meditsiiniseadmete kataloogi rohkem kui 1700 tüüpi. Kui mõni meditsiiniline seade soovib siseneda USA turule, peab see kõigepealt selgitama turunduse jaoks kasutatavate toodete klassifikatsiooni- ja haldusnõudeid.
Pärast ülaltoodud teabe selgitamist saab ettevõte hakata koostama asjakohaseid rakendusmaterjale ja teatama FDA -le vastavalt teatud protseduuridele kinnituse saamiseks. Mis tahes toote jaoks peavad ettevõtted tooteid registreerima ja loetlema.
I klassi toodete jaoks (moodustab umbes 47%) rakendatakse üldkontroll. Valdav enamus tooteid tuleb ainult registreerida, loetleda ja rakendada GMP standardeid ning tooted võivad siseneda USA turule (väga vähesed neist on ühendatud GMP -ga)
Väga väike arv reserveeritud tooteid peab esitama FDA -le 510 (k) taotluse, nimelt PMN (eelturu teavitus));
II klassi toodete puhul (moodustab umbes 46%) rakendatakse spetsiaalset kontrolli. Pärast registreerimist ja noteerimist peavad ettevõtted rakendama GMP -d ja esitama taotluse 510 (k) (vähe tooteid on 510 (k) erand);
III klassi toodete jaoks (umbes 7%) rakendatakse turunduslitsentsi. Pärast registreerimist ja noteerimist peavad ettevõtted rakendama GMP -d ja esitama FDA -le PMA (eel turutaotluse) taotluse (III osa)
Pmn).
I klassi toodete jaoks teeb FDA pärast FDA -le asjakohase teabe esitamist ainult teade ja ettevõttele ei antud asjakohast sertifikaati; II ja III klassi seadmete jaoks peab ettevõte esitama PMN või PMA ja FDA Will
Andke ettevõttele ametlik turulepääsu kinnituskirja, see tähendab, et võimaldage ettevõttel oma tooteid otse oma nimel müüa USA meditsiiniseadmete turul.
FDA otsustab vastavalt toote riskitasemele, juhtimisnõuetele ja turu tagasisidele ning muudele põhjalikele teguritele, kas minna ettevõttesse GMP hindamiseks GMP hindamiseks.
Ülaltoodu põhjal näeme, et enamik tooteid saab FDA sertifikaati pärast registreerimist, toodete loetlemist ja GMP rakendamist meditsiiniseadmete jaoks või 510 (k) rakenduse esitamist.
Kuidas kontrollida, kas toote on FDA loetletud või registreeritud 510K -s?
Ainus autoriteetne viis: kontrollige FDA veebisaiti
Postiaeg: jaanuar-09.-20121