FDA avaldas 23. juunil oma ametlikul veebisaidil teate pealkirjaga „seadmete registreerimine ja loetlemine”, milles rõhutati järgmist:
FDA ei väljasta meditsiiniseadmete asutustele registreerimistunnistusi. FDA ei kinnita registreerimist ega loetlemist.
teave registreeritud ja noteeritud ettevõtete kohta. Registreerimine ja noteerimine ei tähenda ettevõtte heakskiitmist ega loa saamist.
või nende seadmetega.
FDA registreerimisel peame tähelepanu pöörama järgmistele küsimustele:
Küsimus 1: milline asutus väljastas FDA sertifikaadi?
A: FDA registreerimiseks puudub sertifikaat. Kui toode on FDA-s registreeritud, saadakse registreerimisnumber. FDA saadab taotlejale vastusekirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA sertifikaati ei ole.
FDA sellise teate väljakuulutamine just praegu on tugev meeldetuletus! Seoses epideemiaolukorra hiljutise arenguga Ameerika Ühendriikides on Ameerika Ühendriikidesse eksporditavate meditsiiniliste epideemiate ennetamise toodete nõudlus märkimisväärselt suurenenud ning samuti on suurenenud nõudlus ekspordi registreerimise järele.
Kui mõned ettevõtted esinevad FDA-na, et tootjatele sertifikaate väljastada, võivad mõned jaotusettevõtted tootjatega konsulteerides saada võltsitud „FDA sertifikaate”.
Küsimus 2: kas FDA vajab sertifitseeritud laborit?
A: FDA on õiguskaitseasutus, mitte teenindusasutus. Kui keegi väidab end olevat FDA sertifitseerimislabor, siis ta vähemalt eksitab tarbijaid, sest FDA-l ei ole avalikku teenust.
Seksuaalsertifitseerimise asutustel ja laboritel puudub nn „määratud labor“. Föderaalse õiguskaitseorganina ei tohiks FDA olla nii kohtunik kui ka sportlane. FDA testib ainult teenuseid
Labori GMP-kvaliteeti tunnustatakse ja kvalifitseeritud laborile väljastatakse sertifikaat, kuid seda ei „määrata“ ega soovitata avalikkusele.
Küsimus 3: kas FDA registreerimiseks on vaja USA esindajat?
V: Jah, ettevõte peab FDA-s registreerimisel määrama oma esindajaks USA kodaniku (ettevõtte/ühingu). Esindaja vastutab Ameerika Ühendriikides asuvate protsessiteenuste eest, st meedia kaudu FDA ja taotlejaga ühenduse võtmise eest.
Levinud vead FDA registreerimisel
1. FDA registreering erineb CE-sertifikaadist. Selle sertifitseerimisviis erineb CE-sertifitseerimise toote testimise ja aruandluse sertifikaadi viisist. FDA registreering kasutab tegelikult terviklikkuse deklaratsiooni viisi, st teie enda toodete jaoks on olemas heauskse deklaratsiooni viis.
Vastavalt asjakohastele standarditele ja ohutusnõuetele ning USA föderaalsel veebisaidil registreeritule kannab toode õnnetuse korral vastavat vastutust. Seetõttu ei ole enamiku toodete FDA registreeringu tõttu vaja saata proovitesti.
Ja tunnistuse avaldus.
2. FDA registreeringu kehtivusaeg: FDA registreering kehtib ühe aasta. Kui see on pikem kui üks aasta, tuleb see uuesti registreerimiseks esitada ja uuesti tasuda ka iga-aastane tasu.
3. Kas FDA on sertifikaadiga registreeritud?
Tegelikult puudub FDA registreerimiseks sertifikaat. Kui toode on FDA-s registreeritud, saadakse registreerimisnumber. FDA saadab taotlejale vastusekirja (millele on alla kirjutanud FDA tegevjuht), kuid FDA sertifikaati ei ole.
Tavaliselt näeme vahendusasutuse (registreerimisagendi) poolt tootjale väljastatud sertifikaadi, mis tõendab, et see on aidanud tootjal FDA nõutavat „tootmisüksuse registreerimist ja tootetüübi registreerimist” lõpule viia.
(asutuse registreerimine ja seadmete loetelu) on täidetud märk abiks tootjal FDA registreerimisnumbri saamisel.
Erinevate riskitasemete järgi jagab FDA meditsiiniseadmed kolme kategooriasse (I, II, III) ning III klassil on kõrgeim riskitase.
FDA on selgelt määratlenud iga meditsiiniseadme toote klassifitseerimise ja haldamise nõuded. Praegu on olemas üle 1700 meditsiiniseadmete kataloogi. Kui mõni meditsiiniseade soovib USA turule siseneda, peab see kõigepealt selgitama turustamiseks taotletavate toodete klassifitseerimise ja haldamise nõuded.
Pärast ülaltoodud teabe selgitamist saab ettevõte hakata ette valmistama asjakohaseid taotlusmaterjale ja esitama FDA-le aruande vastavalt teatud protseduuridele, et saada heakskiit. Ettevõtted peavad iga toote registreerima ja loetlema.
I klassi toodete (moodustades umbes 47%) puhul rakendatakse üldist kontrolli. Valdav enamus tooteid vajab vaid registreerimist, GMP standardite loetlemist ja rakendamist ning tooted võivad siseneda USA turule (väga vähesed neist on seotud GMP-ga).
Väga väike arv reserveeritud tooteid peab FDA-le esitama 510(k) taotluse, nimelt PMN-i (turueelse teavitamise) taotluse);
II klassi toodete (moodustades umbes 46%) puhul rakendatakse erikontrolli. Pärast registreerimist ja loetellu kandmist peavad ettevõtted rakendama head tootmistava (GMP) ja esitama 510(k) taotluse (vähesed tooted on 510(k) erandiga);
III klassi toodete (umbes 7%) puhul rakendatakse turustamiseelset litsentsi. Pärast registreerimist ja nimekirja kandmist peavad ettevõtted rakendama head tootmistava (GMP) ja esitama FDA-le turustamiseelse taotluse (III osa).
PMN).
I klassi toodete puhul teeb FDA pärast asjakohase teabe esitamist FDA-le ainult teadaande ja ettevõttele ei väljastata asjakohast sertifikaati; II ja III klassi seadmete puhul peab ettevõte esitama PMN-i või PMA-d ning FDA...
Andke ettevõttele ametlik turulepääsu kinnituskiri, st lubage ettevõttel oma tooteid USA meditsiiniseadmete turul otse oma nimel müüa.
Kas ettevõttelt GMP hindamine taotlusprotsessi käigus küsida, otsustab FDA vastavalt toote riskitasemele, haldusnõuetele, turu tagasisidele ja muudele terviklikele teguritele.
Eelnevast näeme, et enamik tooteid saab FDA sertifikaadi pärast registreerimist, tooteloetlemist ja meditsiiniseadmete GMP rakendamist või 510(k) taotluse esitamist.
Kuidas kontrollida, kas toode on FDA poolt loetletud või 510k-s registreeritud?
Ainus autoriteetne viis: vaadake FDA veebisaiti
Postituse aeg: 09.01.2021